台湾、医薬品規制調和国際会議(ICH)の規制当局メンバーに

台湾、医薬品規制調和国際会議(ICH)の規制当局メンバーに

健保局第二門診中心藥局陳列的各種藥品。

 新医薬品の品質・有効性・安全性の評価等に関する技術的なガイドラインを作成する医薬品規制調和国際会議(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use、略称ICH)は7日、日本の兵庫県神戸市で開催した年次会合で、台湾の衛生福利部食品薬物管理署(TFDA)を規制当局メンバーに格上げすることを承認した。

 ICHは1990年に発足した、EU(欧州連合)、日本、米国の医薬品規制当局と製薬業界団体による米EU医薬品規制調和国際会議を前身とするもの。各国関係者との議論を通して、各国が受け入れ可能な新医薬品に関するガイドラインを作成し、これを世界公認の薬品審査基準としている。

 衛生福利部食品薬物管理署は7日に開いた記者会見で、神戸でのICH会合において同署がICHの新規規制当局メンバーとして承認されたことを明らかにした。ICHにとっては10番目の規制当局メンバーであり、台湾にとっては医薬品に関する技術的な国際協力組織への参与において重要なマイルストーンとなる。

 台湾は2008年よりICHに参加しており、今年で10年目を迎える。年次会合への参加だけでなく、専門家によって運営される20以上のワーキンググループに人員を派遣し、新医薬品に関する技術的なガイドライン制定に参加している。また、関連の講習を実施して、台湾の製薬業者がICHの関連規範を実行するよう協力している。2016年に規制当局オブザーバーとなり、今会合で規制当局メンバーに格上げされた。

 ICHの正規メンバーとして承認されたことは、国際社会が台湾の実力と努力を評価し、台湾がICHに貢献できると判断したのに加え、政治的要因による妨害を排除できたことを意味している。これにより、台湾の医薬法規は国際社会と足並みをそろえることになり、製薬業界のレベル向上にもつながると期待される。また、海外市場の開拓を検討する台湾の製薬業者にも有利となる。

 ICHの規制当局メンバーはこれにより、欧州委員会・欧州医薬品庁(EC/EMA)、米国医薬品食品庁(FDA)、日本の厚生労働省・医薬品医療機器総合機構(MHLW/PMDA)、ヘルスカナダ、スイスメディック、シンガポール保健科学庁(HSA)、韓国食品医薬品安全処(MFDS)、中国国家食品薬品監督管理総局(CFDA)、ブラジル国家衛生監督庁(ANVISA)、台湾の食品薬物管理署(TFDA)の10組織となった。

Taiwan Today:2018年6月8日

写真提供:外交部
 医薬品規制調和国際会議(ICH)は7日、日本の兵庫県神戸市で開催した年次会合で、台湾の衛生福利部食品薬物管理署(TFDA)を規制当局メンバーに格上げすることを承認した。