歐盟執委會發布藥品授權生命周期管理的新措施
Commission publishes new measures for the better lifecycle management of medicine authorisations
2025年9月22日
歐盟執委會發布了新的《變更指導原則》，制定製藥公司修改和更新市場授權的詳細規則。新指導原則簡化藥品的生命周期管理，以因應科學和技術的進步。
製藥行業需在嚴格的法規下運作，以確保公共健康和患者安全。藥品唯在經過品質、安全性和療效的正面評估後，才能獲得市場授權。
市場授權持有人負責確保藥品在其生命周期內保持合規，並有義務回報任何變更—“變更”–對初始授權的影響。變更必須依其對公共健康和藥品特徵的影響，受當局的評估。
新的《變更指導原則》透過簡化和風險導向的方法而更具靈活性，促進更快、更有效處理的變更，既有利於市場授權持有人，也有利於監管機構。
《變更指導原則》的修訂是藥品變更框架的最終修訂步驟。其將於2026年1月15日起生效，並取代現行指導原則。
本資料摘錄自EMA網站 :
編譯: 沈茂庭/劉怡伶
總結：
歐盟執委會發布新的《變更指導原則》，為簡化製藥公司在藥品生命周期中修改和更新市場授權的規範。這些指導原則為藥品變更提供更靈活的處理方式，透過風險導向的評估，使得變更過程更具效率，既有利於製藥公司，也方便監管機構管理。該修訂是藥品變更框架更新的最後一步，將於2026年1月15日起生效，並取代目前的指導原則。
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歐盟執委會通訊（COMMUNICATION FROM THE COMMISSION）
人用醫藥產品市場授權條款變更之審查
Guidelines on the details of the various categories of variation, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use, and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures
變更指導原則於2021年曾由歐盟執委會授權（EU）2021/756修訂，2024年又經執委會授權（EU）2024/1701修訂，目的為提升效率，減輕製藥產業的行政負擔，並透過簡化程序更有效運用主管機關資源，同時確保藥品品質、安全及療效的標準。
本指導原則取代2013年版（該版本涵蓋歐盟執委會2008年11月24日第1234/2008中關於人用與獸用醫藥產品市場授權條款變更審查程序的細節及文件提交要求），並反映2024年之修訂，自2026年1月15日起生效。最新版電子指導原則將由執委會在官網發布，包含新的變更分類及更新內容。指導原則中使用的定義來自指令2001/83/EC、（EC）726/2004及變更規範。指導原則規範變更的具體分類（IA型、IB型、II型）及相關科學資料，並將依據未來需求持續更新。
【變更處理程序指南】
歐盟境內授權銷售醫藥產品的條件。包括：
- 由相關主管機關頒布的授權決定（包括產品特性摘要及任何條件、義務或限制、及與產品特性摘要變更有關的標籤或包裝說明書變更）；
- 一份技術文件，包含持有人依據歐洲議會和理事會指令 2001/83/EC 第 8(3) 至 11 條及其附件 I、第 726/2004 號規則第 6 條，以及第 1394/2007 號規則第 7 條所繳交的資料。
指導原則規範對市場授權決定及技術文件進行修改的程序。若標籤或包裝說明書的變更與產品特性摘要無關，則不適用於變更規範程序，應依據指令 2001/83/EC 第 61(3) 條的程序處理。
本指導原則涵蓋變更規範第 2 條所定義的下列變更類別：
- IA 類小變更，
- IB 類小變更，
- II 類重大變更，
- 擴增之內容，
- 緊急安全限制。
【人類流感與冠狀病毒疫苗的年度更新程序】
針對 人類流感疫苗（human influenza vaccines） 的年度活性成分更新提供快速變更程序（fast track），為能配合歐盟每年建議之疫苗病毒株組成。流程分為兩階段：
- 評估行政與品質資料（如產品說明書、標籤、化學與生物資料）
- 評估其他補充數據
【因應潛在或已發生公衛緊急事件之變更程序】
當人類疫苗（如流感、冠狀病毒等）須更新活性成分以因應歐盟公衛緊急狀況時，這些變更被歸為 Type II 重大變更。申請人應事先與歐洲藥品局（EMA）或相關主管機關協商，包括流行病學情勢、數據資料、緊急程度及時程等。必要時，可允許多版本疫苗共存，但必須在名稱與包裝上清楚區分，便於追蹤與藥害監測。
【緊急安全限制（Urgent Safety Restrictions）】
當藥品出現新的安全風險資訊時，持有人可立即採取臨時性安全限制措施（如更改標示、用法等），但須在 24 小時內通知主管機關。若未被反對，則視為接受。隨後，必須在 15 天內提交正式變更申請。此機制也可由歐盟或成員國政府主動啟動，用於控制公共健康風險。
【符合《兒科規範》的聲明（Paediatric Compliance Statement）】
根據《兒科用藥規範》，若製藥公司完成了兒科研究計畫（paediatric investigation plan）並將其結果納入產品資訊，可獲得市場獨占期延長作為獎勵（6 個月或 2 年，視情況而定）。
【群組與共用處理（Worksharing / Grouping）】
若多個變更或多個市場授權之間可共用變更內容，持有人可尋求群組申請或共用處理（worksharing）以簡化工作量。共用 (worksharing) 申請必須作為一個整合的申請包 (integrated submission package)，涵蓋所有涉及的產品與變更。受理這類共用程序時，由一個主管機關作為「參考主管機關」（reference authority）代表其他國家一同審查。若至少一個授權為中央授權 (centralised)，則參考主管機關為 EMA；否則由成員國主管機關協調決定。參考主管機關收到有效申請後，會立即啟動程序，並通知持有人與其他成員國審查時程。群組申請一旦被接受，各涉及授權將被更新為符合變更的新資料。預期未來若有未預見的變更分類或技術進展，指導原則將根據《變更規範》第 4 條進行修訂與更新。
