歐洲臨床試驗新目標 (New targets for clinical trials in Europe)

歐洲臨床試驗新目標

New targets for clinical trials in Europe

2025年9月23日

五年內新增 500 項跨國臨床試驗

歐盟執委會（EC）、藥品管理機構主管聯盟（HMA）與 EMA 聯合制定兩項新的臨床試驗目標，欲將歐盟打造為更具吸引力的臨床研究地點，及改善患者獲得創新藥品的時間。五年內之目標如下：

在現行每年約 900 項已獲批准的試驗，再新增 500 項跨國臨床試驗（即每年約 100 項）
臨床試驗中，三分之二（66%）應在提交申請日期起200 天內開始招募病人；目前僅約 50% 的試驗能達標。

希望持續努力以創造更有支持性的臨床研究環境。另一個關鍵是「加速 EU 臨床試驗」（ACT EU）計畫，為 EC、HMA 與 EMA 的合作，目的是優化臨床試驗的設計與運作。

ACT EU 著重於多個核心領域以強化歐洲的臨床研究，包括：建立試驗地圖以幫助患者查詢招募中的臨床試驗；為試驗主辦者提供諮詢，協助設計具影響力之試驗並成功申請授權；支持實施新版《臨床實踐指南》（ICH E6 R3）；及協助非商辦者開展更多跨國試驗。ACT EU 的核心為多利益相關者平台，促進與各界持續對話，以深入理解其挑戰與需求。

【多項互補網絡計畫也有助於實現新目標】

臨床試驗法規（CTR）Collaborate 計畫：促進國家主管機關與倫理執委會間互動，推動程序統一並減輕行政負擔。
COMBINE 計畫：三個獨立法律架構的交集（醫藥產品臨床試驗、醫療器材臨床研究、體外診斷系統之性能研究）。

MedEthicsEU：由 EC 設立的歐盟／歐洲經濟區成員國醫學倫理執委會代表論壇，促進討論與經驗交流。

自 2026 年 2 月起，ACT EU 網站將每月更新臨床試驗目標的進度。

【附註】

9 月 24 日，EMA 將舉辦 LinkedIn Live 直播，討論臨床研究的新目標。講者包括奧地利衛生與食品安全署臨床試驗評估專員Marianne Lunzer、歐盟執委會政策官Corinna Hartung 及臨床試驗轉型工作負責人Ana Zanoletty。與會者可提前或於現場提交問題。

本資料摘錄自EMA網站 :

https://www.ema.europa.eu/en/news/new-targets-clinical-trials-europe

編譯: 沈茂庭/劉怡伶

總結：

歐盟推出新的臨床試驗目標，為提升研究吸引力與縮短患者取得創新藥物的時間。未來五年，於現有900 項核准試驗基礎上，再增加 500 項跨國試驗；並使 66% 的試驗能在提交後 200 日內啟動病患招募（目前僅約 50%）。這些計畫建基於 ACT EU，該計畫由 EC、HMA 及 EMA 共同主導，致力於改善試驗設計、簡化程序、支援非商業贊助者，以及建立多利益相關者平台。輔助網絡計畫如 CTR Collaborate、COMBINE 和 MedEthicsEU 也在協同推動程序協調、跨法規整合與倫理交流。