嚴重慢性肺病之第一個治療藥品 (First treatment for serious chronic lung disease)

嚴重慢性肺病之第一個治療藥品

First treatment for serious chronic lung disease

2025年10月17日

Brinsupri顯著降低並延緩非囊狀纖維化支氣管擴張症患者肺部急性惡化的發生率

歐洲藥品局（EMA）建議歐盟（EU）授權25毫克Brinsupri（brensocatib）片劑之上市，用以治療12歲（及以上）且過去12個月內有兩次（或以上）急性惡化（病情突發加重）之非囊狀纖維化支氣管擴張症（NCFB）患者。

NCFB是一種異常黏液生成及反覆感染與炎症導致之慢性、進展性肺病。症狀有呼吸道損傷和嚴重肺功能障礙，常發生慢性咳嗽和氣流阻塞。估計歐盟NCFB患者數介於40萬至300萬之間。患者通常每年經歷1至4次急性惡化。目前尚無獲授權上市之用藥；患者必須依賴呼吸道清理，併用抗生素及消炎藥物。

透過Brinsupri的活性成分brensocatib，抑制DPP1（dipeptidyl peptidase 1）並降低NSPs（proteins neutrophil serine proteases）活化以避免上述功能性障礙與發炎損傷。常見的副作用為頭痛、牙齦炎及皮膚問題，包括角化症、皮膚炎（皮膚腫脹及發炎）、疹子及皮膚乾燥。

Brinsupri獲得EMA的優先藥品（PRIME）計劃之支持，該計劃為有潛力藥物提供早期且強化科學及監管支持以解決醫療需求。因Brinsupri對公共健康具有重大意義，故EMA人用藥品委員會（CHMP）加速其程序審查與市場授權。

CHMP建議Brinsupri可進入患者的中間使用步驟。歐盟執委會將作最終決定。一旦決定市場授權，價格與給付政策將依各會員國之國家醫療體系情況制定。

本資料摘錄自EMA網站 :

https://www.ema.europa.eu/en/news/first-treatment-serious-chronic-lung-disease

編譯: 沈茂庭/劉怡伶

總結：

歐洲藥品局（EMA）建議授權Brinsupri（brensocatib）用於治療12歲以上且過去12個月有兩次以上急性惡化的非囊狀纖維化支氣管擴張症（NCFB）患者。NCFB是一種因反覆感染與炎症引起的慢性肺病，患者呼吸道受損、黏液過多，肺功能逐步惡化。Brinsupri透過抑制DPP1酶，阻斷NSPs活化，減少肺部損傷與發炎。常見副作用為頭痛、牙齦炎和皮膚問題。此藥為首獲推薦用於NCFB的藥物，後續將由歐盟執委會決定市場授權，並由各國制定價格與給付。