「藥品套裝方案（Pharma package）」：歐盟理事會與歐洲議會為更公平、更具競爭力的歐盟製藥產業新規則達成協議
‘Pharma package’: Council and Parliament reach a deal on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector
2025年12月11日
歐盟理事會與歐洲議會對於「藥品套裝方案」達成協議，此新規則將提升病患獲得藥品的可近性，並使歐盟的製藥產業更公平、更具競爭力。「藥品套裝方案」為自 2004 年以來 EU 藥品法律的近20年來第一次重大修訂。2023年4月，歐盟執委會公告「藥品套裝方案」，而在2025年6月4日，歐盟理事會同意其談判立場（授權）。
這項改革目的為改善短缺情況之追蹤與處理方式。藥品製造商將被要求需即時通報藥品短缺情況、擬定預防計畫，並採取行動以面對關鍵性短缺。新規則亦可能要求將藥品投入市場的公司進行環境風險評估，並採取風險降低行動。
此方案代表歐盟藥品立法的深度改革，有助於確保歐盟內之藥物能公平取得、安全、有效且可負擔。方案亦透過鬆綁法規並強化供應安全以防止和管理藥品短缺，併提升製藥產業的競爭力。
【監管保護】
新藥進入市場可享八年「資料保護期」（data protection period），意旨其擁有臨床前測試與臨床試驗資料之獨家/專有權。亦將享有一年「市場保護期」（market protection）（可獨家銷售產品，而不會面臨學名藥或生物相似藥競爭），並可再延長一年，其適用於符合三項條件其中兩項的創新藥。
﹝註：﹞
依據法案Regulation (EC) No 726/2004之Article 14第11條，原本新藥即有八年資料保護期，以及10年的市場保護期（8+2）。此次協議為討論是否維持基本資料保護期與基本市場保護期，並制定特定獎勵條件（8+2+(1)）。
製藥公司將有資格獲得額外市場保護之條件：
- 如果特定產品能夠解決一項尚未滿足的醫療需求（12 個月）；
- 如果該產品含有一項新的活性成分，並且符合一組條件式組合：比較性臨床試驗、在數個成員國進行的臨床試驗，以及滿足於歐盟外地區首次提交市場授權申請後 之90天內提出歐盟市場授權申請的義務（12 個月）；
- 如果公司取得一項或多項新治療方案（new therapeutic indications）之授權，且較現有療法能帶來顯著的臨床效益（12 個月）。
協議將綜合監管保護期間設定上限為 11 年。「突破性孤兒藥物」可享有最長 11 年的市場專屬期。
【藥品可近性】
為確保重要藥品可近性，共同立法者保留了由歐盟理事會提出的（第56a條, article 56a）規定，允許歐盟會員國有權要求獲得監管保護的藥品公司提供足量藥品，以滿足病患需求。文中亦加入保障措施，以區分公司與會員國的義務，並防止將第56a條當作平行輸入的機會。
【Bolar exemption】
此方案包含一項智慧財產權豁免，允許製造商採取必要措施（例如研究或試驗），以確保在智財權到期後的第一天即可提供學名藥。共同立法者已釐清此條文，並保留歐盟理事會提出的延伸目標（涵蓋採購申請）。
﹝註：﹞
Bolar 豁免的名稱來源：
名稱取自美國案名：「Roche Products, Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co.」（1984），此為首件被引用並促進法律變革的案件。法院最初認為學名藥廠 Bolar 對原研藥 Roche 的專利試驗構成侵權，但隨後美國通過 Hatch-Waxman Act（即 Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act）建立合法的豁免（Bolar Exemption），允許學名藥廠為獲得藥證進行試驗而不算侵權。故“Bolar”這名稱就是出自該著名訴訟案中的Bolar公司。
﹝註：﹞
歐盟理事會於2025年6月4日之立場新聞稿即認為Bolar豁免之適用範圍應擴大至包含提交採購投標文件，並將其視為目標。
【微生物抗藥性（AMR）】
方案引入一項新的「可轉移獨家憑證」（transferrable exclusivity voucher, TEV），鼓勵製藥公司開發具優先性之抗生素（priority antibiotics），以對抗微生物抗藥性。該憑證將賦予公司擁有對其選擇的一項藥品額外一年的市場保護。議會也同意保留歐盟理事會提出的「重磅條款（blockbuster clause）」，可限制此憑證對國家醫療預算之影響，規定該憑證不得用於過去四年中年銷售總額超過 4.9億歐元之產品。
【後續步驟】
此臨時協議現在需經歐盟理事會與歐洲議會核准，才能正式實施，並於發表在《歐盟公家報導（EU’s Official Journal）》後生效。
其他相關資訊請見以下連結：
—「藥品套裝方案」2025 年 6 月新聞稿：
—「藥品套裝方案」：歐盟新藥品規則解說（相關背景資料）：
https://www.consilium.europa.eu/en/policies/pharma-pack/
本資料摘錄自歐盟網站 :
編譯: 沈茂庭/劉怡伶
總結：
歐盟理事會與歐洲議會就「藥品套裝方案」達成協議，目標為提升病患獲得安全、有效且可負擔藥物之能力，並強化歐盟製藥產業競爭力。新制度將提供八年資料保護與一年市場保護，符合特定條件的創新藥品可再延長一年。此外，會員國可要求享有監管保護的藥品之供應量，以避免短缺。方案亦強化「Bolar exemption」，讓學名藥能在專利到期後立即上市。同時，為對抗微生物抗藥性，將引入「可轉移獨家憑證」，獎勵開發關鍵抗生素的公司能指定一項藥品享有額外一年市場保護，但有附加限制。協議須經歐盟理事會與議會正式批准後才能正式實施與生效。
