歐盟醫療器材法規（Medical Devices Regulations）「目標式簡化改革」簡介
2025年12月19日編譯
歐盟自 2017 年通過 Regulation (EU) 2017/745（MDR）、以及 Regulation (EU) 2017/746（IVDR），分別於2021年5月26日和2022年5月26日正式取代舊指令，建立現代化醫療器材監管體系。兩項法規目標為加強醫療器材安全與透明度，包括強化「指派機構」（notified bodies）監督機制、對高風險醫材進行更嚴格審查等。
歐盟在MDR / IVDR公告時遇到實施困難、產業壓力大、短缺風險、市場可近性挑戰，以及相關單位協調與一致性問題。2023–2024年採多次過渡期延長，以避免器材短缺。2025年12月歐盟執委會進行目標性修訂更改MDR / IVDR法規，以制定更完善的醫療器材規則，為歐盟病患帶來更佳成果。
醫療器材領域占全球第二大市場。改革目標為簡化程序促進競爭與創新，為全球醫療器材制定最高標準。
【改革原因：】
- 為人工智慧（AI）醫療器材建立一個單一、清楚的監管框架；且歐洲有超過38,000家醫療科技公司。
- 為全球第二大市場，亦為歐洲重要雇主，共僱用930,000人
- 歐盟醫療科技市場於2024年的規模估計約為1,700億歐元
【改革目標：】
- 高品質病患安全性與照護
- 安全與創新儀器之可近性
- 讓歐盟醫療器材更具競爭性
- 支持創新
- 加快市場授權程序
【改革關鍵行動：】
- 降低行政負擔、加強協調、簡化規則，並精簡程序與制定通報義務。如人工智慧（AI）醫療器材之程序。﹝註﹞歐洲中小企業（SMEs）約佔醫療器材製造商的90%。
- 採更具比例性與針對性之要求，使評估更平衡，尤其是針對低與中度風險等級之器材，及病患族群規模較小之器材。﹝註﹞孤兒器材（Orphan devices）、兒童治療器材。
- 透過縮短時程、調整分類規則，及使用實證，提升法律認證確定性、可預測性與成本效益。﹝註﹞歐盟採用替代方法蒐集臨床證據，預估每年可節省約2億歐元。
- 提高數位化程度，例如：擴大使用電子使用說明書（eIFU）及數位化符合性評估程序。﹝註﹞88%醫療專業人員更偏好使用電子使用說明書。
- 透過調整後的「符合性評估程序」，支持創新與突破性技術之發展。﹝註﹞全球醫療科技產業的研發投資率估計約為8%； 2024年，醫療科技領域向歐盟專利局（EPO）提出超過15,700件專利申請。
- 透過協調機構及科學專業知識，並加強專家小組與EMA之參與，提升歐盟之協調與程序簡化。﹝註﹞指派機構（notified bodies）負責在醫療器材上市前，評估其是否符合法規，以確保其醫療使用之安全性。
相關資訊連結：
- Medical Device Regulation comes into application
https://www.ema.europa.eu/en/news/medical-device-regulation-comes-application
- Overview of MDR / IVDR Regulations
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/overview_en
- Medical devices: Council adopts new measures to help prevent shortages
- Proposal-Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-10/md_2017-746-regulation_2021-amendment_en_0.pdf
- Proposal for a regulation to simplify rules on medical and in vitro diagnostic devices:
- Revision proposal is first step towards fixing Europe’s complex Medical Devices & Diagnostics rules:
本資料摘錄自歐盟網站 :
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/fs_25_3072
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_25_3078
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations_en
編譯: 沈茂庭/劉怡伶
---問答集 彙整資訊---
【歐盟執委會提出對《醫療器材法規》「目標式簡化」之原因？】
醫療器材與體外診斷醫療器材之範圍廣闊，自OK繃、流感與驗孕試劑，到先進影像設備、人工關節置換產品、腦植入產品、心律調節器，及診斷軟體等。對於疾病診斷、預防與治療，透過提供創新醫療解決方案，於挽救生命上扮演著關鍵角色。歐盟醫療器材產業僱用超過93萬名員工，具超過38,000家企業（90%為中小企業），為全球領先產業之一，亦為歐盟重要雇主。
《醫療器材法規》（MDR）與《體外診斷醫療器材法規》（IVDR）為規範相關產品於歐盟境內研發、生產與流通之規則。目標為建立現代化且更健全之立法架構，以確保高品質公共衛生與病患安全。然而，立法會對競爭力、創新與病患照護造成負面影響。故近日推動目標式修訂，將簡化規則，推動更容易、更快速且更有效率―亦維持全球最高標準之安全規範。將透過支持創新，提升相關產業市場競爭力。
【簡化改革之主要目標及改變】
改革之關鍵行動包括：
- 降低行政負擔並加強監管機構間之協調：提升通報義務效率、簡化規則，及為所有關鍵參與者（包含中小企業）設計更精簡程序。
- 更具比例性與針對性之要求：使「符合性評估程序」更可預測、集中且平衡，特別針對低風險與中度風險器材，及目標族群較小的器材（兒童與罕見疾病患者）。
- 支持創新與突破性技術之發展（如早期專家建議與監管沙盒）。
- 提升法律確定性、可預測性與認證成本效益：使分類規則更具比例性，並促進實證（real-world evidence）之使用。
- 提高數位化程度：擴大電子使用說明書的適用性，允許資訊的數位標示，並推動工具與符合性評估程序的數位化。
- 強化協調：協調與精簡之指派機構監督，及專家小組與歐洲藥品局（EMA）之參與，提供科學、技術、監管與行政支援。
- 加強國際合作：授權歐盟執委會決定歐盟參與國際合作與資訊共享機制。
作為改革的一部分，歐盟執委會已立即啟動一系列行動，以提升醫療器材認證流程的可預測性與效率。透過三項法案，委員會提議：
- 設定「符合性評估」最長時限，以優化流程，並確保醫療器材安全與持續供應；
- 支持突破性醫療技術，推動及時認證並授權上市；
- 降低對採用技術成熟且廣為人知之器材的不必要監管。
【對病患與醫療專業人員之影響】
有助於確保歐盟市場上安全醫療器材之可近性，並促進創新器材研發，以維持高品質病患安全與照護。簡化措施能使業者將更多資源投入於處理安全相關問題。改革亦確保透明度，透過醫療器材資料庫（EUDAMED），實現跨歐盟之可追溯性，並支援適時回報醫療器材安全問題。
本次修訂更重要的為―將解決歐盟關鍵醫療器材短缺與消失風險之結構性問題。確保會員國及時掌握市場潛在短缺情形，EMA將負責監測此情況，並協助各國主管機關與歐盟執委會採取相應措施。亦將建立專用IT平台，供製造商通報供應中斷或停止之狀況，並制定「關鍵醫療器材清單」。
【簡化規則對醫療器材產業的中小企業之影響】
歐洲具超過38,000家醫療科技公司（90%為中小企業），多數員工數少於50 人。有鑑於中小企業在該產業之重要性，新規則將符合其需求。器材認證與其分類之監管程序將更為精簡，有助於降低市場進入門檻、提供法律確定性。為協助中小企業落實相關規定，EMA將提供專門支援，提供監管流程之建議與指引。
【何以促進創新與提升歐盟醫療器材產業競爭力？】
根據MedTech Europe估計，2024 年歐洲醫材市場規模約為1,700億歐元，為全球第二大市場。該產業高度多元且創新，自2017年以來展現穩定成長。目標式簡化之主要目標之一，為進一步提升歐盟競爭力、改善營商環境，並支持研究與創新，具體方式包括：
- 降低合規成本：透過精簡程序，減輕製造商、經銷商與指派機構之負擔；
- 提高確定性與可預測性：提供清楚時程，使企業與指派機構能更妥善規劃研發活動；
- 因應市場變化之彈性：透過更精簡之認證與管控程序，快速回應市場與顧客需求；
- 支持頂尖創新：透過適應性途徑（adaptive pathways），促進突破性創新與孤兒／小眾（niche）器材；
- 監管沙盒：讓創新企業在受監管控制環境中進行實地測試，不必承擔所有一般合規要求；
- 加強數位化：數位化程序，增加彈性，並提供電子使用說明；
- 建立單一監管框架：針對人工智慧之醫療器材，免除不必要之程序。
更有效率且可預測之流程，將使相關歐盟產業更具吸引力，進而促進投資與成長。該簡化措施每年約可節省約30–50億歐元之成本。
【對國家主管機關、歐盟執委會與EMA之間協調與合作之影響】
提供專業能力，讓法規之實施具一致性，並確保會員國間能統一應用以科學為基礎之監管結果。核心目標為避免重複工作（市場監督、警戒評估，及分類之決策面―強化並制度化相關單位合作）。亦將強化EMA在醫療器材領域既有的協調角色，並善用醫療器材專家小組之專門知識。
