美國FDA：疑似與飛利浦呼吸暫停裝置有關的死亡報告現已增至 561 起

出處：Het Financieele Dagblad, 2024/02/01

單位：歐洲地區/荷蘭/駐荷蘭代表處經濟組

美國醫療監管局 FDA 根據荷蘭飛利浦(Philips)公司提供的數據公佈，疑似與飛利浦(Philips)有缺陷的呼吸暫停裝置有關的死亡報告，現已增至 561 起。過去三個月（2023年 7 、8 及 9 月）共有 111 起可疑死亡報告。

目前，涉及此裝置的事故報告已達 116,000 起。三年前飛利浦首次宣佈其呼吸暫停裝置會排放有害物質。隨後，該公司開始廣泛回收該裝置，數百萬台設備的維修和更換引起患者極大的焦慮。之後，患者、醫生和親屬關於涉及此設備事件的報告大幅增加。

飛利浦表示正在調查所有事件，並表示目前尚未發現死亡與使用機器間存在因果關係。 FDA 稱這些報告是重要的資訊來源，但亦指出這些報告很少提及因果關係。監管機關亦保留不是所有上報事件均與使用此裝置有關的可能性。

事件報告類型差異很大，一些患者懷疑自己因使用這些設備而感染癌症，其他報告涉及肺炎、呼吸短促、發炎和頭暈。數千名患者，尤其是美國患者，要求飛利浦對可能的健康損害負責，並準備提出高額賠償費。

本週稍早，飛利浦與 FDA 達成和解協議，FDA 發現生產呼吸暫停器的飛利浦美國子公司Respironics的品質控管有嚴重缺失。協議包括Respironics將受到更加嚴格的監管，且在較長時間內不再許可其在美國銷售新的設備。

患有睡眠呼吸中止症的患者，睡眠期間會經歷數十次甚至數百次呼吸停止，導致長期疲勞。呼吸暫停裝置是一種氣泵，可大幅減少呼吸停止的次數。